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- SOP-Sammlung
- Wissensportal effektiv nutzen
- Die fiktive Firma Maas & Peither
- Kapitel 1 Qualitätsmanagement
- SOP-100-03 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
- SOP-101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
- SOP-102-03 Lieferantenmanagement
- SOP-103-02 Qualitätsrisikomanagement
- SOP-104-03 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- SOP-105-02 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse
- SOP-106-02 Audits und Selbstinspektionen
- SOP-107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management
- SOP-108-01 Product Quality Review (PQR)
- SOP-109-01 Beanstandungen (Complaints)
- SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
- SOP-115-01 Technologietransfer
- SOP-130-01 Umgang mit Fälschungen
- SOP-140-01 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending
- Kapitel 2 Qualitätskontrolle
- Kapitel 3 Personal
- Kapitel 4 Dokumentation
- SOP-400-01 Datenintegrität und Data Governance
- SOP-401-02 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
- SOP-402-02 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
- SOP-403-03 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
- SOP-404-02 Archivierung von GMP-Dokumentation
- SOP-406-01 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
- SOP-407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
- 1. Geltungsbereich
- 2. Ziel/Zweck
- 3. Anwendungsbereich
- 4. Definitionen/Abkürzungen
- 5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- 6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- 7. Erstellung des Herstellungs- und Verpackungsprotokolls
- 8. Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
- 9. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- 10. Führung und Ablage von Dokumenten
- 11. Anlagen
- SOP-408-01 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
- Kapitel 5 Gebäude und Anlagen
- SOP-500-02 Hygieneplan
- SOP-501-03 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- SOP-502-01 Schädlingsüberwachung und Schädlingsbekämpfung
- SOP-503-01 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
- SOP-504-01 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
- SOP-505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung
- SOP-506-01 Gerätemanagement
- SOP-513-01 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)
- SOP-517-03 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
- SOP-519-01 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen
- SOP-532-01 Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen
- Kapitel 6 Material und Produkt
- SOP-600-02 Validierungsmasterplan
- SOP-601-02 Prozessvalidierung
- SOP-602-02 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
- SOP-604-02 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
- 1. Geltungsbereich
- 2. Ziel/Zweck
- 3. Anwendungsbereich
- 4. Definitionen/Abkürzungen
- 5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- 6. Anlieferung von Waren und Materialien aller Art im zentralen Wareneingang
- 7. Wareneingang und Wareneingangskontrollen
- 8. Vorgehensweise bei Schaden an der Ware
- 9. Vorgehensweise bei Abweichungen des Wareneingangsprozesses und bei den Wareneingangskontrollen
- 10. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- 11. Führung und Ablage von Dokumenten
- 12. Anlagen
- SOP-605-01 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
- SOP-640-02 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
- SOP-641-02 Risikobewertung von Hilfsstoffen
- Kapitel 7 Transport
- SOP-700-01 GDP Masterplan
- SOP-702-02 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
- SOP-703-01 Qualifizierung von Transportverpackungen
- SOP-706-01 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
- SOP-770-02 Transport von Arzneimitteln
- SOP-780-02 Transportvalidierung/-verifizierung
- SOP-790-01 Umgang mit kommerziellen Retouren
- Redaktion
Abgerufen von „https://sop.gmp-verlag.de/index.php/Spezial:PluggableAuthLogin“